Перечень работ
по планированию, организации и проведению клинического исследования, включающего оценку параметров качества жизни
Разработка протокола исследования
- Разработка дизайна исследования
- Выбор инструментов оценки качества жизни (предоставляются инструменты, прошедшие языковую и культурную адаптацию и валидацию в России)
- Оценка объема необходимого количества наблюдений
- Разработка ИРК
- Разработка рекомендаций по проведению исследования
- Разработка информированного согласия для пациентов
Организация и проведение стартового совещания исследователей (включает проведение тренинга «Оценка качества жизни в рамках протокола клинического исследования»)
Осуществление мониторинга исследования
- Менеджмент и верификация данных
- Создание электронной таблицы базы данных
- Формирование базы данных (две копии)
- Сверка копий баз данных (две копии)
- Анализ выявленных расхождений, исключение артефактов и коррекция данных
- Экспорт данных в статистический пакет
- Повторная верификация данных, подготовленных к статистическому анализу
- Контроль качества данных (заполняемость опросников и клинических карт, логические противоречия в заполнении опросников)
- Формирование матриц для математико-статистического анализа
Анализ данных
- Статистический анализ данных (текущих, итоговых)
- Анализ и интерпретация результатов (текущих, предварительных, итоговых)
- Представление результатов в табличной и графической форме
- Подготовка отчета по результатам исследования (промежуточного и итогового)
Общая стоимость работ в рамках договора зависит от объема выполняемых работ и рассчитывается исходя из количества задач исследования, количества больных и плана исследования (количество точек обследования).
|
